01 重磅获批，跻身行业第一梯队

喜报

捷报传来，重磅获批！丽纳芯集团旗下医学板块自主研发的幽门螺杆菌抗原居家自测试剂盒，顺利通过国家药监局严苛审核，成功斩获国家三类医疗器械注册证，让大众在家即可享受三甲医院同款精准筛查。

02 三类器械资质，居家检测权威天花板

国内医疗器械实行分级监管，三类为体外诊断最高监管等级，审批门槛极高，需通过海量临床试验、全项注册检验、多轮技术审评及全链路生产质控核查。相比之下，普通消字号、二类产品审批宽松、临床数据有限，大多不具备合法居家自测资质，结果不可作为就医依据。本次获批，标志着丽纳芯自测产品的合规性、精准度、安全性全面对标医院医用试剂，检测结果具备权威临床参考效力。

03 直击传统检测痛点，适配全民居家筛查

数据显示，我国幽门螺杆菌感染率超50%，是引发口臭、反酸、胃痛、慢性胃炎的核心诱因，更是胃部高危致病因子，定期筛查至关重要。

传统碳13/碳14呼气、胃镜检测弊端明显：需要空腹、排队耗时、部分有辐射、胃镜有侵入不适感、复查流程繁琐，导致很多人疏于筛查。

丽纳芯医用级幽门螺杆菌自测产品全面升级，完美适配全民常态化居家筛查需求，填补家用精准筛查市场空白。

04 四大硬核优势，全家安心可用

√ 全人群无创安全检测

采用粪便抗原检测方式，无需空腹、无需停药、无需采血、无辐射、无创伤，老人、儿童、备孕及孕期特殊人群均可安心自测，搭配专用采样装置，干净防污染。

√ 极简操作，快速出结果

零基础傻瓜式操作，人人上手即会，10-15分钟即可直观出结果，省去医院排队等候的麻烦。

√ 医用级高精精准，低误检低漏检

采用临床指南推荐的高特异性单克隆抗体双夹心技术，大幅降低漏检、误检概率，检测精度对标医院检验科设备。

√ 适配全家常态化筛查

独立单人无菌包装，性价比极高，可用于家庭日常体检、胃部不适自查、除菌后疗效复查，适配全场景筛查需求。

05 硬核实力背书，品质可靠有保障

1.稀缺权威资质：持有居家自测领域最高等级三类医疗器械证，合法合规、全程药监溯源，杜绝三无产品风险；

2.核心技术自主可控：核心生物原料、核心检测工艺自研自产，摆脱技术依赖，检测精度稳定可控；

3.全链路严苛品控：依托GMP标准化生产车间、ISO13485国际医疗质量体系生产，每一批次产品品质均经过严格核验，稳定可靠。

06 深耕居家医疗，守护全民肠胃健康

早筛早查是预防肠胃疾病的核心关键，如今医用级三类持证居家检测产品，已成为国民健康消费的新趋势。

未来，丽纳芯集团医学板块将持续深耕居家体外诊断赛道，坚持技术自主创新，持续推出更多高精准、高便捷、高性价比的医用级居家检测产品，让专业医疗筛查走进千家万户，全方位守护全民肠胃健康！